當下，全國上下正齊心協(xié)力共抗新型冠狀病毒肺炎疫情，涉及新型冠狀病毒的專(zhuān)利藥也引發(fā)了社會(huì )的廣泛關(guān)注。
那么，除藥品專(zhuān)利權人以外，其他人是否還可以就藥品的新用途申請專(zhuān)利？藥品新用途專(zhuān)利要獲得授權，需要滿(mǎn)足哪些條件？獲得授權后，藥品新用途專(zhuān)利怎樣才能得到實(shí)施？
能否申請藥品新用途專(zhuān)利？合法合規！
由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高，對其專(zhuān)利保護一直是一個(gè)國際性的難題。藥品專(zhuān)利制度的設計需要兼顧藥企和公眾、實(shí)現二者利益之間的平衡。根據我國專(zhuān)利法的規定，任何單位或個(gè)人對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案，均可以向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出發(fā)明專(zhuān)利申請。專(zhuān)利根據權利要求的類(lèi)型分為產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利和方法發(fā)明專(zhuān)利，其中用途發(fā)明專(zhuān)利屬于方法發(fā)明專(zhuān)利的一種。
各國專(zhuān)利法普遍規定，如果已經(jīng)有企業(yè)或個(gè)人獲得了一種藥品的產(chǎn)品專(zhuān)利權，他人又發(fā)現這種藥品可用于未知的其他醫藥用途，則依法可以申請這種新用途的發(fā)明專(zhuān)利，這種專(zhuān)利申請合法合規。在制藥領(lǐng)域，藥品的新用途往往被稱(chēng)為“第二制藥用途”，包括中國在內的世界各主要國家和地區的專(zhuān)利制度，都可以對符合條件的“第二制藥用途”授予發(fā)明專(zhuān)利權。
按照世界各國通行的做法，針對已有藥品，任何單位和個(gè)人均可以在劑型、給藥方式、生產(chǎn)工藝、新的用途等方面持續開(kāi)展研發(fā)和創(chuàng )新，并可以針對其完成的創(chuàng )新成果申請專(zhuān)利，這也符合我國相關(guān)法律規定。大多數國家的專(zhuān)利法也都有類(lèi)似的制度設計，為在已有專(zhuān)利藥品上開(kāi)發(fā)的新用途提供專(zhuān)利保護，因此不存在“惡意搶注”之說(shuō)。
“老藥新用”，在現有藥品上發(fā)現新的適應病癥，找到新的醫療用途，是對醫療事業(yè)的有力促進(jìn)，也是病患的一個(gè)福音。實(shí)際上，改變藥物用途常常會(huì )給藥企和研發(fā)人員帶來(lái)驚喜，醫藥史上不乏類(lèi)似的經(jīng)典故事。譬如，常見(jiàn)的解熱鎮痛藥阿司匹林，被發(fā)現還可用于預防心腦血管疾病等。
能否獲權？需滿(mǎn)足“三性”等要求
如果就藥品的新用途提交了專(zhuān)利申請，也只是走出了尋求專(zhuān)利保護的第一步，這個(gè)申請能否最終獲得授權，還必須經(jīng)過(guò)嚴格的專(zhuān)利審查才能知曉。
專(zhuān)利申請不等于專(zhuān)利授權，專(zhuān)利申請是創(chuàng )新主體的自主行為，只有通過(guò)專(zhuān)利行政部門(mén)的嚴格審查，滿(mǎn)足“三性”（新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性）等要求才能獲得授權。事實(shí)上，在大量的專(zhuān)利申請中，最后只有一部分專(zhuān)利申請能獲得授權。藥品新用途專(zhuān)利申請也不例外。
我國專(zhuān)利法規定，發(fā)明專(zhuān)利申請要經(jīng)過(guò)初步審查、實(shí)質(zhì)審查等一系列的法律審批手續，如無(wú)駁回理由的，即可授予發(fā)明專(zhuān)利權。審查員在實(shí)質(zhì)審查中，不僅要審查其技術(shù)方案是否得到清楚完整說(shuō)明，還需要審查該申請是否滿(mǎn)足“三性”要求。對于醫藥領(lǐng)域專(zhuān)利申請而言，如果其申請文件缺少充分詳實(shí)的實(shí)驗數據，或者其新的醫藥用途不具備創(chuàng )造性，那么這個(gè)新申請也會(huì )因為不具備授權條件而得不到授權。
如何實(shí)施？可相互授權交叉許可
申請專(zhuān)利的目的在于實(shí)施。如果申請人獲得了藥品新用途的專(zhuān)利權，但是由于藥品的產(chǎn)品專(zhuān)利權在他人手中，那么在實(shí)施過(guò)程中，各專(zhuān)利權人之間難免需要進(jìn)行交叉許可、相互授權。
藥品用途專(zhuān)利一般總是依存于對應的藥品產(chǎn)品專(zhuān)利，這類(lèi)似于“基本專(zhuān)利”及其“改進(jìn)專(zhuān)利”的從屬模式。也即，對應的藥品產(chǎn)品專(zhuān)利為“基本專(zhuān)利”，而藥品用途專(zhuān)利則是“從屬專(zhuān)利”，需要依存于相應的“基本專(zhuān)利”。
獲得藥品用途專(zhuān)利權，并不意味著(zhù)新用途的專(zhuān)利權人就可以自由實(shí)施其用途專(zhuān)利權。實(shí)際上，藥品用途專(zhuān)利只是這種藥品在其申請的新的適應癥上具有一定的排他性權利而已。
獲得藥品用途專(zhuān)利權的權利人在實(shí)施藥品用途專(zhuān)利權的時(shí)候，總是會(huì )同時(shí)涉及到對應的藥品產(chǎn)品專(zhuān)利權，因此需要得到對應的藥品產(chǎn)品專(zhuān)利權人的實(shí)施許可；而對應的藥品產(chǎn)品專(zhuān)利權人在實(shí)施該產(chǎn)品的新的用途時(shí)，同樣需要得到新用途權利人的許可。兩者之間常常形成彼此交互授權的“專(zhuān)利交叉許可”關(guān)系。
若發(fā)現對治療新型冠狀病毒肺炎有特殊療效的專(zhuān)利藥，無(wú)疑是巨大的福音。但如果這種藥品的生產(chǎn)和使用存在專(zhuān)利壁壘，則一方面可以通過(guò)與專(zhuān)利權人接洽談判，尋求其人道主義援助，無(wú)償或者低成本獲得許可來(lái)生產(chǎn)使用這些專(zhuān)利藥品；另一方面，專(zhuān)利行政部門(mén)可根據國家衛生健康部門(mén)的建議和需要，依法對該藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可，以及時(shí)有效應對疫情。當然，實(shí)施強制許可并不等于免費使用，同樣需要向專(zhuān)利權人支付合理的許可使用費。而且實(shí)施強制許可也需要有相應的觸發(fā)條件，一般是在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況下，為了公共利益和公眾健康等目的，方可實(shí)施。
專(zhuān)利強制許可是一個(gè)國際慣例，世界上大多數國家都規定了此項制度，這也是《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPs協(xié)議）所認可的一種措施。實(shí)踐中，國際上對藥品專(zhuān)利進(jìn)行強制許可也有先例可循。例如，2006年，為應對艾滋病疫情，泰國政府對抗HIV病毒藥物依非韋倫實(shí)施了專(zhuān)利強制許可；再如，印度政府也曾對治療腎癌和肝癌藥物實(shí)施專(zhuān)利強制許可，以此換取藥品價(jià)格的大幅下降，應對了公共健康危機。
中國政府在這一問(wèn)題上嚴格遵循國際規則，對于專(zhuān)利強制許可持審慎態(tài)度，截至目前尚無(wú)具體實(shí)施案例。但也始終認為，無(wú)論是交叉許可還是強制許可，在重大疫情面前，人民群眾的生命安全和身體健康都是第一位的，需要政府部門(mén)、專(zhuān)利權人、創(chuàng )新主體、藥品生產(chǎn)企業(yè)等各方面攜手合作、共同應對，才能更好地戰勝疫情。
總之，面對新型冠狀病毒肺炎疫情，需要團結與互助，需要科技與創(chuàng )新，期待全國高校、科研院所、醫療機構、醫藥企業(yè)等創(chuàng )新主體共同努力，加快疫情防控方面的科研攻關(guān)，加強有效藥品和疫苗的篩選與研發(fā)，積極開(kāi)放共享相關(guān)研究數據和病例資料，共同打贏(yíng)疫情防控這場(chǎng)人民戰爭總體戰阻擊戰。（上海大學(xué)知識產(chǎn)權學(xué)院名譽(yù)院長(cháng) 陶鑫良）
【關(guān)閉】
