各市科技局，各有關(guān)單位：
為加快推動(dòng)新藥與醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，不斷增強我省醫養健康產(chǎn)業(yè)核心競爭力，根據《山東省創(chuàng )新藥物與高端醫療器械引領(lǐng)行動(dòng)計劃（2023—2025年）》（魯科創(chuàng )委辦發(fā)〔2022〕3號）相關(guān)要求，決定開(kāi)展2023年度創(chuàng )新藥物與高端醫療器械獎補政策申報工作，有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類(lèi)新藥及進(jìn)入特別審查程序的國家創(chuàng )新醫療器械；創(chuàng )新藥物有多個(gè)規格和適應癥的，研發(fā)投入可合并計算；如在2023年度內完成多期臨床試驗的一類(lèi)新藥，以最新一期臨床試驗為準。
二、申報主體
1. 申報單位應是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢創(chuàng )新藥物與高端醫療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術(shù)創(chuàng )新目標、任務(wù)分工、知識產(chǎn)權歸屬、支撐要素保障條件等。
2. 承諾申請獎補資金的創(chuàng )新藥物與高端醫療器械必須在山東省內落地并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。
3. 申報單位、企業(yè)法人不存在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄；無(wú)“綠色門(mén)檻”制度不予支持或相關(guān)社會(huì )領(lǐng)域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的負面清單事項。
三、申報材料
（一）基本材料。包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證等材料；近三年來(lái)經(jīng)營(yíng)和研發(fā)投入情況；其他相關(guān)資信證明材料。
（二）佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書(shū)》；藥物臨床試驗批件；國家藥審中心通過(guò)臨床試驗的相應材料（含默許通過(guò)材料）；倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件；藥物臨床試驗登記與信息公示平臺臨床試驗詳細信息（信息須完整）；臨床試驗總結報告；創(chuàng )新藥物或創(chuàng )新醫療器械研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告，須具有二維碼等防偽標識；申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉讓的交易合同、新藥生產(chǎn)批件等）。
四、相關(guān)要求
1. 高度重視。此政策是遵循藥物研發(fā)規律，支持醫養健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首次獎補政策，請各市科技局高度重視，熟悉政策內容，提高服務(wù)意識，安排專(zhuān)人負責，積極指導和幫助轄區內符合條件的醫藥企業(yè)享受獎補政策。
2. 注意事項。在項目申報、現場(chǎng)考察、專(zhuān)家評審等過(guò)程中，省科技廳將嚴格按照公開(kāi)、公平、公正的原則，不委托任何單位或個(gè)人從事項目申報、立項等代理服務(wù)工作；不提倡、不建議申報單位有償委托任何單位或個(gè)人提供中介服務(wù)。請申報單位保持警惕，避免上當受騙、造成不必要的損失。
3. 推薦上報。各市科技局要認真履行審核職責，嚴格審核把關(guān)，確保填報信息準確無(wú)誤，匯總后書(shū)面推薦報送。紙質(zhì)材料（PDF版本）請于4月29日12時(shí)前報送以下聯(lián)系方式。逾期不再受理。
聯(lián)系人：趙巖 尹曉東
聯(lián)系電話(huà)：0531—51751173 51751172
電子郵箱：sdshfzkj@shandong.cn
郵寄地址：濟南市高新區舜華路607號科技大廈1607室
附件：
1. 山東省創(chuàng )新藥物獎補項目申報書(shū).doc
2. 山東省高端醫療器械獎補項目申報書(shū).doc
山東省科學(xué)技術(shù)廳
2024年3月29日
【關(guān)閉】
