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       為進(jìn)一步規范臨床醫學(xué)研究中心的建設、運行和管理，加快建設我省以臨床應用為導向的醫學(xué)科技創(chuàng )新體系，結合我省實(shí)際，我們對《山東省臨床醫學(xué)研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號）進(jìn)行了修訂，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

 

山東省科學(xué)技術(shù)廳

 

山東省財政廳

 

山東省衛生健康委員會(huì )

 

山東省藥品監督管理局

 

2022年5月16日

 

山東省臨床醫學(xué)研究中心管理辦法

 

（2022年修訂）

 

第一章 總 則

 

       第一條 為深入實(shí)施健康山東戰略，不斷提升全省臨床醫學(xué)研究和診療水平，進(jìn)一步加強醫學(xué)科技創(chuàng )新體系建設，規范山東省臨床醫學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床中心）建設和運行管理，結合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

       第二條 臨床中心是面向我省重大疾病領(lǐng)域，以臨床應用為導向，以省內臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫療機構為依托，以協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )為支撐，開(kāi)展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊伍培養和國內外交流合作的高水平開(kāi)放式平臺。

 

       第三條 圍繞我省重大疾病防治和產(chǎn)業(yè)化需求，在重大疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢臨床專(zhuān)科或前沿醫學(xué)領(lǐng)域布局建設一批臨床中心，打造具有國際影響力的臨床醫學(xué)和轉化醫學(xué)研究高地。

 

       第四條 臨床中心建設和管理遵循“需求引導、擇優(yōu)遴選、績(jì)效考核、分類(lèi)管理、動(dòng)態(tài)調整”原則，建立以誠信為基礎、績(jì)效為目標、規范為保障的建設運行機制。

 

第二章 組織管理

 

       第五條 省科技廳、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局作為臨床中心建設的管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理部門(mén)），負責統籌推進(jìn)臨床中心建設相關(guān)工作，主要職責是：

 

      （一）研究制定臨床中心規劃布局。

 

      （二）開(kāi)展臨床中心的建立、調整和撤銷(xiāo)相關(guān)工作。

 

      （三）組織開(kāi)展績(jì)效評價(jià)和監督檢查工作。

 

      （四）制定實(shí)施支持臨床中心建設的政策措施。

 

      （五）組建臨床中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )。

 

      （六）研究決定其他重大事項。

 

        第六條 各市科技主管部門(mén)，省級衛生健康主管部門(mén)，設有附屬醫院的部屬高校作為臨床中心主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)主管部門(mén)），主要職責是：

 

      （一）臨床中心推薦申報工作。

 

      （二）為臨床中心提供科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作等方面的支持和保障。

 

      （三）推動(dòng)臨床中心做好國家和省級醫學(xué)科研任務(wù)。

 

      （四）協(xié)助做好材料報送、績(jì)效評價(jià)等管理工作。

 

       第七條 臨床中心建設依托的醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)依托單位）是臨床中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責是：

 

      （一）負責臨床中心的建設、運行和日常管理。

 

      （二）制定實(shí)施臨床中心建設方案，為臨床中心建設提供配套經(jīng)費、技術(shù)支持、平臺建設、后勤保障等基本條件。

 

      （三）確定臨床中心主任人選，組建臨床中心組織機構。

 

      （四）健全臨床中心管理規章制度，建立有利于臨床中心發(fā)展的管理制度和運行機制。

 

      （五）協(xié)助做好臨床中心的績(jì)效評價(jià)工作，監督檢查臨床中心建設運行和規章制度落實(shí)情況。

 

      （六）總結凝煉臨床中心建設成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。

 

      （七）協(xié)調解決臨床中心組建及運行過(guò)程中的重大事項。

 

       第八條 臨床中心的主要職責是：

 

      （一）聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題，牽頭開(kāi)展新技術(shù)、新方法的精準醫學(xué)研究和應用評價(jià)，開(kāi)展臨床急需藥物及醫療器械的研發(fā)和臨床評價(jià)研究，開(kāi)展大規模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規范研究，開(kāi)展基礎與臨床緊密結合、多學(xué)科交叉融合發(fā)展的轉化醫學(xué)研究，研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規劃和重點(diǎn)任務(wù)。

 

      （二）搭建專(zhuān)業(yè)化、信息化、規范化的臨床研究試驗平臺和生物資源樣本庫、臨床醫療數據庫，建立藥物和醫療器械臨床評價(jià)平臺。

 

      （三）搭建涵蓋基層醫療機構的協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，加快推進(jìn)臨床醫學(xué)和重大產(chǎn)品創(chuàng )新，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò )和基層醫療機構人員培訓工作。

 

      （四）開(kāi)展國內外學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作，推廣應用臨床治療適宜技術(shù)，提升我省疾病預防與治療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

 

      （五）組織做好高端創(chuàng )新人才的培養、引進(jìn)和使用工作，鼓勵學(xué)術(shù)自由與包容，支持與先進(jìn)臨床中心開(kāi)展人才交流，建立多渠道引進(jìn)和培養人才的工作機制。

 

      （六）對接國家戰略部署，爭創(chuàng )國家臨床醫學(xué)研究中心。

 

      第九條 協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )成員單位的主要職責是：

 

      （一）研究提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助臨床中心做好規劃制定工作。

 

      （二）協(xié)同臨床中心開(kāi)展臨床研究、成果推廣、人才培養和基層醫療服務(wù)等工作。

 

第三章 申報與認定

 

       第十條 發(fā)布通知。管理部門(mén)依據臨床中心布局規劃，結合實(shí)際需求，公開(kāi)發(fā)布開(kāi)展臨床中心年度建設的通知。臨床中心年度建設方向可參考復旦版中國醫院排行榜和中國醫院科技量值（STEM）排行榜。

 

       第十一條 申報條件。申報臨床中心建設的依托單位應滿(mǎn)足以下基本條件：

 

     （一）臨床診療水平領(lǐng)先。省內具有獨立法人資格的三級甲等醫院，具備藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構備案資格，具有省內一流的臨床醫學(xué)研究設施，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類(lèi)遺傳資源管理保障，在申報領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于省內領(lǐng)先。

 

     （二）人才團隊優(yōu)勢明顯。在申報領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng )新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在省內外具有較大影響的臨床專(zhuān)家作為帶頭人，擁有一定數量、結構合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊伍，能夠廣泛開(kāi)展國內外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動(dòng)我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。

 

     （三）臨床科研成果顯著(zhù)。在申報領(lǐng)域臨床醫學(xué)和轉化研究能力突出，取得標志性成果。近五年牽頭主持國家級科研項目不少于1項或省部級科研項目不少于3項，開(kāi)展申報領(lǐng)域內藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗不少于3項，牽頭或參與制定領(lǐng)域內指南和共識不少于5項，在學(xué)術(shù)影響和專(zhuān)科排名方面處于省內領(lǐng)先，得到同行公認。

 

     （四）協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )完善。聯(lián)合省內本領(lǐng)域的優(yōu)勢單位，建立覆蓋全省主要區域、與基層醫療機構和醫藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò )和普及推廣網(wǎng)絡(luò )，其中基層醫療機構不少于15家，從事藥物和醫療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。

 

     （五）各項管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫學(xué)研究中心管理章程》等各項規章制度，建有臨床研究管理部門(mén)，配備專(zhuān)職管理人員，擁有專(zhuān)門(mén)辦公場(chǎng)所和辦公設備，能夠為臨床中心建設提供相應的條件保障。

 

       第十二條 申報推薦。依托單位按照通知要求提出臨床中心創(chuàng )建申請，填寫(xiě)《山東省臨床醫學(xué)研究中心申報書(shū)》，由主管部門(mén)推薦上報。

 

       第十三條 組織評審。管理部門(mén)收到申報材料后，組織開(kāi)展評審。評審程序包括：

 

      （一）形式審查。對申報材料進(jìn)行形式審查。對存在科研信用不良行為的，不予通過(guò)形式審查。   

     

      （二）現場(chǎng)考察。采取實(shí)地查看等方式，對依托單位的實(shí)驗室、生物資源樣本庫、臨床醫療數據庫等基礎條件平臺建設情況，進(jìn)行重點(diǎn)考察。

 

      （三）綜合評審。在現場(chǎng)考察的基礎上，組織有關(guān)專(zhuān)家，通過(guò)聽(tīng)取匯報、審閱資料、質(zhì)詢(xún)答疑等方式，對依托單位進(jìn)行綜合評審。重點(diǎn)從依托單位的科研水平、臨床研究能力和保障條件等工作基礎情況，建設方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及臨床中心建設的組織構架、運行機制等方面進(jìn)行綜合評審。

 

       第十四條 社會(huì )公示。根據綜合評審結果，擇優(yōu)確定臨床中心建設的依托單位，進(jìn)行社會(huì )公示。

 

       第十五條 發(fā)文認定。經(jīng)公示無(wú)異議后，管理部門(mén)發(fā)文確認臨床中心建設單位。

 

第四章 運行管理

 

       第十六條 依托單位收到臨床中心建設文件后，向管理部門(mén)提交建設方案并與管理部門(mén)簽訂建設任務(wù)書(shū)，作為臨床中心的建設管理依據。

 

       第十七條 臨床中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導下的主任負責制，臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負責臨床中心的建設、運行和日常管理等工作。

 

       第十八條 臨床中心設立學(xué)術(shù)委員會(huì )。學(xué)術(shù)委員會(huì )負責對本臨床中心的戰略規劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò )建設等提供咨詢(xún)指導。

 

       第十九條 臨床中心要科學(xué)規范的開(kāi)展臨床研究，嚴格遵循科研誠信、倫理審查、人類(lèi)遺傳資源管理等相關(guān)法律法規和行業(yè)規定。

 

       第二十條 臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調整的，由依托單位和主管部門(mén)書(shū)面報管理部門(mén)審批。

 

       第二十一條 臨床中心要嚴格按照國家和省有關(guān)規定使用各項財政資金，并開(kāi)展財政支持經(jīng)費的全過(guò)程預算績(jì)效管理，自覺(jué)接受管理部門(mén)的監督。

 

       第二十二條 實(shí)行年度報告制度。每年1月底前，依托單位負責將審核后的年度工作總結報管理部門(mén)。

 

       第二十三條 主管部門(mén)和依托單位要通過(guò)科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作等多種形式，支持臨床中心建設和發(fā)展。鼓勵臨床中心以市場(chǎng)為導向，多渠道籌措研發(fā)和建設資金。

 

       第二十四條 國家臨床醫學(xué)研究中心的推薦工作，由臨床中心依托單位提出申請，報經(jīng)主管部門(mén)統籌研究后擇優(yōu)推薦。對成為國家臨床醫學(xué)研究中心的，省財政一次性給予1000萬(wàn)元獎勵支持。

 

第五章 績(jì)效評價(jià)

 

       第二十五條 管理部門(mén)對臨床中心實(shí)施績(jì)效管理，原則上每3年開(kāi)展一次績(jì)效評價(jià)，按照《山東省臨床醫學(xué)研究中心績(jì)效評價(jià)辦法》執行。期間，結合年度報告進(jìn)行階段性績(jì)效評價(jià)。

 

       第二十六條 開(kāi)展績(jì)效評價(jià)，堅持質(zhì)量、績(jì)效、貢獻為核心的評價(jià)導向，重點(diǎn)評價(jià)臨床中心開(kāi)展診療新技術(shù)、新產(chǎn)品研究所取得的重大標志性成果，推進(jìn)新藥、醫療器械臨床試驗成果轉化和提高臨床診療技術(shù)水平，培養引進(jìn)高層次人才團隊、打造一流臨床研究平臺和多學(xué)科交叉融合創(chuàng )新等情況。

 

       第二十七條 績(jì)效評價(jià)結果分為“優(yōu)”“良”“中”“差”。其中，“優(yōu)秀”比例為參與績(jì)效評價(jià)的臨床中心總數的30%左右。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、發(fā)生嚴重失信行為等情況的，實(shí)行一票否決，評定為“差”。評價(jià)結果向社會(huì )公布。

 

       第二十八條 實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。對評價(jià)結果“優(yōu)”的臨床中心，在專(zhuān)項經(jīng)費、科研項目等方面給予重點(diǎn)支持，并優(yōu)先推薦申報國家臨床醫學(xué)研究中心。對評價(jià)結果“差”的臨床中心，予以通報并責成限期整改，連續兩次年度評價(jià)結果為“差”的，撤銷(xiāo)臨床中心資格，且其所依托單位三年內不得再次申報臨床中心。

 

第六章 附 則

 

       第二十九條 依托單位應對報送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實(shí)性負責。如存在弄虛作假行為，一經(jīng)查實(shí)，取消當年申報資格或當年度績(jì)效評價(jià)結果記為“差”，記入科研失信不良記錄，并按省科研誠信管理有關(guān)規定實(shí)施懲戒措施。

 

       第三十條 臨床中心統一命名為“山東省×××臨床醫學(xué)研究中心”，英文名稱(chēng)為“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”。成員單位可掛“山東省×××臨床醫學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

 

       第三十一條 本辦法自2022年6月20日起施行，有效期至2025年12月31日。原《山東省臨床醫學(xué)研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號）同時(shí)廢止。

 

       第三十二條 本辦法由山東省科學(xué)技術(shù)廳負責解釋。