4月15日，北京知識產(chǎn)權法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì )社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專(zhuān)利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。
據悉，該案為新《專(zhuān)利法》實(shí)施以來(lái)全國首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件。
原告中外制藥株式會(huì )社為第200580009877.6號，名稱(chēng)為“ED-71制劑”（簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利）的專(zhuān)利權人，也是相關(guān)上市專(zhuān)利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來(lái)治療骨質(zhì)疏松。原告就上述藥品和涉案專(zhuān)利登記在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺。原告發(fā)現，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監部門(mén)申請注冊了名稱(chēng)為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺就上述仿制藥作出了第4.2類(lèi)聲明，即其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。
因此原告依據新《專(zhuān)利法》第七十六條規定向北京知識產(chǎn)權法院提起確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛，請求確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專(zhuān)利的保護范圍。
北京知識產(chǎn)權法院經(jīng)審理認為：
涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專(zhuān)利權利要求1的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，故該技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權利要求1的保護范圍。鑒于權利要求2-6為權利要求1的從屬權利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權利要求1的保護范圍的情況下，其亦不落入權利要求2-6的保護范圍。據此，原告有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專(zhuān)利權利要求1-6的保護范圍的主張不能成立，法院不予支持。
原告當庭表示將會(huì )上訴，被告表示服從一審判決。
我們知道，如果藥企沒(méi)有通過(guò)賣(mài)藥盈利，就缺乏研發(fā)動(dòng)力，便沒(méi)有新的藥物研發(fā)出來(lái)，老百姓就沒(méi)有好藥用。但是如果研發(fā)出來(lái)的藥品價(jià)格過(guò)高，人們生病也用不起，而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價(jià)格不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，讓老百姓吃好藥，吃實(shí)惠藥。“藥品專(zhuān)利鏈接制度”正是《專(zhuān)利法》為破解上述難題開(kāi)出的“法律金方”。
2021年6月1日，新《專(zhuān)利法》第七十六條增設了“因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的解決機制”，正式確立了中國的“藥品專(zhuān)利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》，就糾紛解決機制進(jìn)行了具體規定，并確定由北京知識產(chǎn)權法院集中管轄上述藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件。
案件承辦法官表示，藥品專(zhuān)利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強對藥品市場(chǎng)確定性的判斷，持續投入，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認仿制藥上市風(fēng)險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過(guò)平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動(dòng)藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。
【關(guān)閉】
